泽生科技冲刺科创板IPO 浦东国资委为第一大股东 核心产品上市历波折

《科创板日报》(上海,记者 徐红),上交所网站信息显示,6月17日,上海泽生科技开发股份有限公司科创板上市申请获受理。 招股书显示,上海泽生科技开发股份有限公司(下称“泽生科技”)…

《科创板日报》(上海,记者 徐红),上交所网站信息显示,6月17日,上海泽生科技开发股份有限公司科创板上市申请获受理。

招股书显示,上海泽生科技开发股份有限公司(下称“泽生科技”)由心肌细胞治疗领域的国际权威周明东博士创立,浦东国资委通过全资孙公司张江科投和浦东新产投共计持有泽生科技约22.73%的股份,为公司第一大股东。

泽生科技冲刺科创板IPO 浦东国资委为第一大股东 核心产品上市历波折

图|来源:公司招股说明书

据了解,和大多数生物制药企业立足于研发“me-too”、“me-better”或“best-in-class”新药不同,泽生科技将研发重心放在了全新靶点、全新作用机制的原创新药上。公司致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭领域的重大疾病研究,目前主要产品管线拥有4个在研药品的6项在研项目,其中核心在研药物纽卡定®(注射用重组人纽兰格林)是治疗慢性心衰的潜在国际首创新药(First-in-Class)。

纽卡定®慢性收缩性心力衰竭适应症目前临床进展领先并已步入后期临床研究阶段,纽卡定®慢性舒张性心力衰竭适应症、ZS-05反复发作性尿路感染适应症已进入临床II期阶段,纽卡定®急性心肌梗死适应症、ZS-06功能性便秘适应症以及ZS-07阿尔兹海默病适应症则正处于临床前研究阶段。

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图|来源:公司招股说明书

此前,在接受记者采访时,泽生科技董事长周明东博士曾介绍称,在心衰治疗领域,现有药物基本都是作用于血管和肾脏,通过扩张血管、降低血压和排钠利尿来减轻心脏负担,缓解症状。而泽生重组人纽兰格林的作用原理则完全不同,该药物直接作用于心衰发生的根本—受损的心肌细胞,通过促进心肌细胞有序排列,改善心肌结构、提高泵血效率,从而从根本上治疗轻度至中度慢性心力衰竭。

此外,心衰分为收缩性心衰和舒张性心衰,两者各占50%,而目前已上市药物都是针对收缩性心衰,对于舒张性心衰则还未有针对性的药物,临床治疗往往是以收缩性心衰药物暂时代替,泽生科技针对纽卡定®的研究则覆盖了以上两种不同的适应症。

不过新药研发往往会面临较多的不确定性。泽生科技在2018年5月曾尝试向国家药监局递交纽卡定®慢性收缩性心力衰竭适应症的有条件上市申请,这一申请获受理后并在2019年3月被纳入优先审评。但是药监局药品审评中心在今年1月的批复认为,由于现有研究数据不足,因此对该附条件上市申请不予批准。

对此,依据药监局在审批意见中的建议,公司泽生科技准备就纽卡定®慢性收缩性心力衰竭适应症补充开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究(ZS-01-308),若该心功能确证性补充试验结果证明纽卡定®(慢性收缩性心力衰竭适应症)的安全性和有效性,公司将再次申请纽卡定®(慢性收缩性心力衰竭适应症)附条件上市。

“First-in-Class新药的研发与投资可以用‘高风险高回报’来总结。原创性新药由于靶点、作用机制等方面存在未知因素导致临床开发不确定性高,并且从审批角度看,药监部门对于该类药物的审评审批也会相对更加谨慎。但由于原创药具有独特市场领先优势,顺利商业化后的价值也会极高。”一位医药投资人对《科创板日报》记者表示。

此外,针对纽卡定®慢性收缩性心力衰竭适应症,泽生科技还在推进用于中国常规批准上市的III期生存获益确证性试验(ZS-01-306),以及正在积极筹备国际多中心临床III期试验,这也是公司此次科创板IPO的募投项目,预计将于2020年与美国FDA确定临床方案。

作者: huii

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