新冠药物写入新版诊疗方案 小分子药物有望成关键 上游环节迎增量需求

科技 (58) 5个月前

《麻辣财经》(编辑 郑远方),15日晚间,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(以下简称“《方案》”)。除了“优化病例发现和报告程序,在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充”之外,新冠药物再次获得强调。

《方案》提出进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即:PF-07321332/利托那韦片(Pxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。

实际上,国家药监局上月已附条件批准了辉瑞利托那韦片进口注册,此次获批距其去年(12月22日)从FDA取得紧急使用授权并未间隔许久。

临床数据显示,在症状出现三天内接受利托那韦片治疗的高风险患者中,患者住院或死亡风险较安慰剂降低89%。平安证券直言,利托那韦片是目前效果最好的新冠小分子口服药物。

利托那韦片作为重大临床急需药品,有效性、安全性数据获全球性临床试验支撑;同时,口服小分子药物具备患者依从性、使用便利性等优势。因此,分析师指出,利托那韦片在国内获批上市后,可成为国内防疫的重要补充。

不过,辉瑞产能却是利托那韦片的一大瓶颈,目前年产能约为1.2亿人份,暂时无法进行大量供应。

眼下全球仍有多家公司的新冠小分子药处于在研阶段,其中进度相对较快的包括盐野义、君实生物、真实生物、先声药业等。平安证券上述报告认为,在研药物如果能够顺利通过审批,将进一步解决新冠药物的可及性问题,上市后仍有较大市场空间。

值得一提的是,前沿生物在研产品FB2001靶点为新冠肺炎病毒3CL主蛋白酶,与辉瑞Pxlovid靶点相同,但瞄准的是中、重度患者。去年12月,FB2001已获中国临床I期桥接试验批准。

▋双管齐下防治疫情 小分子药物有望成关键

总体而言,新冠疫情的整体防治需要双管齐下,“疫苗+口服药”是机构一致看好的防疫手段,新冠小分子药物更是防控的最后一个关键点。中泰证券认为,小分子口服药对变异毒株依旧有效,有望扮演关键角色。中信证券预计,全球口服新冠药物市场规模将达数十亿至上百亿美元。

我国基础化工体系及医药制造全产链布局成熟,具备更低的原材料成本与更稳定可持续的供应能力。随着利托那韦片等新冠口服药进入商业化阶段,开源证券、平安证券上述报告表示,上游中间体、原料药也迎来大量需求。

除去君实生物、前沿生物、先声药业、众生药业之外,CMO产业链中,还包括凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、苑东生物、拓新药业、金城医药、海辰药业、歌礼药业等;

另外,飞凯材料已与辉瑞利托那韦片达成深度业务合作,主要负责其中价格最高、需求最多的SM1片段生产,公司也向凯莱英提供氯乙酸叔丁酯制造新冠药物。

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