金耀药业拟被处罚背后:卡莫司汀原料药、制剂或为独家生产

产经 | 2022-11-26 18:06:29| 132

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

日前,津药药业股份有限公司(以下简称“津药药业”,600488.SH)发布公告表示,子公司金耀药业收到《行政处罚告知书》。天津市市场监督管理委员会认为,子公司金耀药业滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位,以不公平高价销售卡莫司汀注射液。子公司金耀药业拟被处以2772万元的罚款。

11月25日,津药药业方面回复《中国经营报》记者表示:“子公司金耀药业是公司旗下主要制剂生产企业之一,拥有注射剂、软膏剂、乳膏剂等17个剂型212个产品文号,此次涉及处罚的产品卡莫司汀注射液是子公司金耀药业旗下众多产品中的一个小品种。目前,子公司只收到《行政处罚告知书》,尚未收到正式处罚决定书。公司将严格按照信息披露相关要求,对相关事项的进展情况及时进行披露。”

国家药监局药品审评中心(CDE)原料药登记数据显示,目前共有3家企业持有卡莫司汀原料药批文,分别是津药药业、河北美图制药有限责任公司(以下简称“河北美图制药”)、山东睿鹰制药集团有限公司(以下简称“山东睿鹰制药”)。国家药监局数据库显示,目前有2家企业拥有卡莫司汀注射液的制剂批文,分别是河北美图制药和金耀药业。

11月23日,河北美图制药有限公司总经理杨川对记者表示:“卡莫司汀市场规模不大。我们公司卡莫司汀原料药和制剂的批文都有。以前生产过,后来停了,现在准备恢复生产,正进行GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查。”同日,记者也咨询了山东睿鹰制药销售部,其表示,没有生产该原料药和制剂。

由此看来,目前国内卡莫司汀原料药和注射液仅有津药药业及其子公司金耀药业在生产和销售。

记者查询多家网上药店了解到,卡莫司汀注射液市场价格约为5000元/盒。

津药药业公告显示,子公司金耀药业被处以该公司2019年度销售额2%的罚款,共2772万元。

2021年4月,津药药业曾因醋酸氟轻松原料药垄断而被罚款合计4402.26万元。津药药业2019年醋酸氟轻松原料药产品销售收入为929万元,2020年销售收入为1221万元。津药药业因醋酸氟轻松原料药垄断而被处罚金额,远大于该产品2019年和2020年两年销售收入。

在整改方面,津药药业方面表示,此次事件发生后,公司及子公司高度重视,积极配合有关部门开展调查工作,并进行自查,在渠道配送、终端零售和保证必需供应三个方面进行规划调整,制定可落实的销售方案,确保市场药品供应。同时,加强法律法规的学习,强化相关工作人员及责任人的法律意识,引以为戒,防范法律风险,守法合规经营。

津药药业方面表示,上述罚款金额占子公司最近一个会计年度营业收入和净利润的比例分别为1.91%和23.79%,占公司合并报表范围最近一个会计年度经审计营业收入和净利润的比例分别为0.74%和25.51%。如处罚最终确定,预计将相应减少公司2022年归属于上市公司股东的净利润1718.72万元。

津药药业原简称为天药股份,原间接控股股东为天津市医药集团有限公司(以下简称“天津市医药集团”),原实际控制人为天津市国资委。

2020年底,天津市医药集团进行了混合所有制改革,津沪深生物医药科技有限公司(以下简称“津沪深医药”)取得了天津市医药集团67%的股权。由于津沪深医药无实际控制人,津药药业实际控制人由天津市国资委变更为无实际控制人。津沪深医药持股比例最大的是上海琉璃光医药发展有限公司,持有35%的股权,其为上海市国有资产管理办公室全资控股的孙公司。

天津市医药集团混合所有制改革之后,津药药业高管团队频频更换。

2021年6月,津药药业原董事长张杰、原董事何光杰、原总经理杨福祯均因工作变动辞职。2021年11月,原董事袁跃华辞职。2022年5月,津药药业原继任董事长李静、原董事翟娈辞职。8月,原总工程师王淑丽辞职。10月,原董事张平辞职。

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