登陆科创板,荣昌生物挺进“A+H”时代,中国生物药界“新贵”成色几何?

科技 | 2022-03-31 19:44:03| 124

3月31日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(上交所代码:688331;港交所代码:09995)登陆科创板,正式挺进“A+H”时代。

这不是荣昌生物首次“出圈”。

2020年11月9日,荣昌生物在港交所上市,以5.9亿美元创下当年全球生物技术IPO募资最高纪录。去年6月,维迪西妥单抗在国内获批上市,荣昌生物成为中国ADC的优质企业。在此之前,泰它西普已先一步在国内获批上市,成为全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮生物新药。而引发中国生物药界刷屏的,则是维迪西妥单抗以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成“出海”。

荣昌生物,作为中国生物药界的“新贵”,已成为行业“内卷”加剧背景下创新药企突出重围的先锋军。

1

商业化全面起势

商业化是检验创新药企硬实力的“试金石”。

2021年3月、6月,泰它西普、维迪西妥单抗先后获批上市,并于同年底双双进入国家医保药品目录。至去年底,荣昌生物已有泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的适应症、维迪西妥单抗用于治疗晚期胃癌、尿路上皮癌的适应症等三大适应症获批上市。荣昌生物商业化由此全面开启。

迄今,距挺进国家医保目录仅3个月,最新招股书显示,两款新药市场销售将实现大幅增长。“放量非常迅速。”荣昌生物CEO、首席科学官房健民说:“加上这两个药本身的疗效和安全性的优势,我们对后续商业化表现很有信心。相信随着医保的落地执行和患者可及性的提高,市场份额将进一步扩大。”

中国市场充满了想象空间。根据弗若斯特沙利文报告,2020年国内系统性红斑狼疮治疗药物市场达到3 亿美元,预计 2030 年将增加至 32 亿美元;胃癌药物2020年市场规模达43亿美元,预计2025年将增至79亿美元,2030年市场规模将达128亿美元;尿路上皮癌治疗药物2020年市场规模1.7亿美元,预计2025年增至9亿美元,2030年增至18.1亿美元。

对此,手握重磅产品的荣昌生物雄心勃勃,早在3年前就着手组建国内商业化团队,目前,包括医学、市场和销售在内的自身免疫、肿瘤两大商业化团队已达数百人,覆盖了国内多数省份的上千家医院。

在国内紧锣密鼓自建团队的同时,荣昌生物加快了国际合作的步伐。

一出手就是大手笔。2021年8月,荣昌生物与全球知名生物制药公司西雅图基因就维迪西妥单抗达成全球(亚太地区仅含新加坡、日本)海外授权交易合作协议,获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成。

License out带给荣昌生物的不只是一笔丰厚的交易款,还意味着广阔的海外市场。目前,荣昌生物国际商务开发团队就泰它西普正在与全球众多跨国制药公司交流,寻求合作。这或将带来比维迪西妥单抗更大的震撼。

无可否认,新药研发及商业化对于资金的需求均颇为依赖。此次登陆科创板募集资金26.1亿,将用于新药产业化、抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发,及补充营运资金,这意味着在登陆香港资本市场募资5.9亿美元之后,荣昌生物再获研发和商业化的资本助力。

目前,在产能和生产设施建设方面,荣昌生物投资20多亿元建设的一、二、四期工程已经投入使用,已建有包括21个2000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及灌装等生产车间及配套设施。投资40亿元建设的三期工程将于今年起陆续启用,计划于2025年将原液总产能扩大至82000升。庞大的生产潜能,将令荣昌生物的商业化生产得到最大限度的保障。

2

差异化“淬炼”管线竞争力

“内卷”,如今已成创新药领域的真实写照。

Insight数据库显示,中国创新药IND申报数量虽然由2018年超过200项爆发式增长至2021年的644项,但大部分都集中在热门靶点。以国产PD-1领域为例,2018年,首个国产PD-1特瑞普利单抗获批,4年后的今天,全球在研/已上市的PD-1产品共有114个,中国有61个,占比53.5%,赛道拥挤不堪。

内卷带来的危机感,随着2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布愈发强烈。直面竞争,药企不仅要从Me-too转向Me-better,更要变成有临床价值需求的Best-in-clss甚至是First-in-clss。差异化创新成为生存之道。

成立于2008年的荣昌生物,从创新之初就坚持以临床价值为导向,致力于发现、开发和商业化原创性的、有差异化的生物药,将疾病领域锁定为自身免疫、肿瘤科和眼科等重大疾病领域,多款产品有望做到First-in-clss或Best-in-clss。

泰它西普首个获批上市的适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。这是B淋巴细胞介导的很严重的致残致命的自身免疫性疾病,对人类健康危害极大。过去60年,美国FDA仅批准过一款治疗SLE的生物药,现有治疗手段多使用免疫抑制剂和激素类药物,长期使用毒副作用较大,迫切期待新的治疗药物。泰它西普作为全球首款双靶点治疗SLE的生物新药,高剂量组治疗48周的该病反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%),对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药,是SLE治疗的一个重大突破。

SLE的故事只是一个开始。由于泰它西普具备双靶点的独特机理,即同时靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL发挥作用,这使得它在治疗系统性红斑狼疮之外,有潜力治疗更多B细胞介导的自身免疫性疾病。

目前,泰它西普正在就治疗多种自身免疫性疾病进行多项临床试验,包括用于治疗视神经脊髓炎(NMOSD)、类风湿关节炎(RA)、干燥综合征(SS)、IgA 肾病、多发性硬化症(MS)和重症肌无力(MG)等的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

这让泰它西普充满想象空间。众所周知,在自身免疫性疾病领域,针对T细胞有全球“药王”修美乐(阿达木单抗),但针对B细胞还没有很大的药物。数据显示,2021年阿达木单抗全球销售额达206.92亿美元,连续9年蝉联全球药物销售额第一名。泰它西普因其全球首创的双靶点独特机理及世界领先的试验数据,或有机会冲刺B细胞领域的全球“药王”。

不仅仅是泰它西普。维迪西妥单抗作为中国首个自主研发获批上市的ADC创新药,更是为荣昌生物赢得了中国ADC领域的领先者地位。

这款被西雅图基因公司看好的ADC新药,由于临床疗效显著优于现有治疗手段,成为目前唯一一款获得美国FDA和国家药监局双重突破性疗法认定的国产ADC创新药。

突破性疗法认定,由美国药监局于2012年首创,由于强调相对现有疗法的突破性,提出认定申请的药物必须拿出具有明显优势的临床数据,在临床疗效上实现“真突破”,在美国通过申请的难度极大,获得美国和中国两国双重认定的国产新药更是少之又少。维迪西妥单抗不仅拿到了尿路上皮癌适应症的中美双重突破性疗法认定,还获得了国家药监局授予的乳腺癌适应症突破性疗法认定。

适应症拓展上,招股书显示,维迪西妥单抗正就治疗多种实体瘤进行临床试验,包括用于治疗胃癌的Ⅲ期确证性临床试验、用于治疗尿路上皮癌的确证性临床试验、用于治疗HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期注册性临床试验。乳腺癌、胆管癌、肺癌、妇科肿瘤、黑色素瘤等其它具有差异化竞争优势的适应症临床研究也在如期推进中。

除在自身免疫、肿瘤领域的重磅产品外,荣昌生物还在眼科领域布局了一款具有同类首创first-in-clss潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品RC28,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等3种眼科疾病的临床研究处于Ⅱ/Ⅲ阶段。

相比于其他已上市或在研的单靶点VEGF抑制剂产品,RC28差异化竞争优势显著。特别是对于糖尿病黄斑水肿,国内尚无针对此适应症的同类药物上市,泰它西普有望填补该领域治疗空白。

为打破中国生物制药公司易受产品市场空间不够和单一产品风险影响的怪圈,荣昌生物持续进行大规模研发投入,2018年至2020年研发投入的复合年增长率 46.70%。同时,组建了一支以房健民博士为核心,由30余名国家特聘专家和“泰山产业领军人才”等高层次人才领衔的千余人的新药研发注册队伍,自主开发出抗体融合蛋白、ADC、双抗等三大国际领先的技术平台,具备了强大的持续性新药项目输出能力。迄今,公司已开发20余款候选生物药产品,其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段,均为靶向生物创新药;已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验,今后每年会有数个新药申报临床。

仅以ADC管线为例,作为国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一,荣昌生物基于该平台不断完善、优化ADC产品管线,先后已有多款产品进入临床研究或获批上市。

相信,未来伴随着泰它西普、维迪西妥单抗等爆款产品临床价值的释放,以及具有竞争力在研管线产品的快速推进,荣昌生物有望在“A+H”资本市场赢得广泛关注,估值通道有望持续上升。

3

国际化:逐鹿全球的野望

“内卷”激烈,国际化成为中国创新药企的现实选择。

“国内领先、国际一流”,荣昌生物以此作为公司发展的战略目标,背后是其逐鹿全球的国际化视野。

十四年间,一个由成熟企业家、优秀科学家以及顶级临床注册、生产和质量管理领域专家组成的荣昌生物国际化团队已经形成。CEO、首席科学官房健民,加拿大戴豪斯大学博士、哈佛大学博士后,先后有多项研究成果发表于Nture Biotechnology等国际顶尖杂志,在海外有着多年的生物创新药研发经验,是国内为数不多的具有新药发现、开发和商业化完整经验的生物制药企业创始人。首席医学官何如意博士领导荣昌生物全球临床注册医学团队,是原CDE首席科学家,在加盟荣昌生物之前曾在美国FDA任职17年,熟知中国、美国及其他国家和地区的监管审查规定及审批程序。总裁傅道田领导荣昌生物生产及质量团队,曾担任Genzyme研发副总裁,拥有生产5种候选药物的成功经验。荣昌生物另外设立了一个由全球知名关键意见领袖组成的科学顾问委员会,除房健民、何如意外,还包括中国科学院院士裴钢博士、美国国家科学院院士Mrsh A. Moses博士、加拿大皇家学会会员Lorne Bbiuk博士,阵容豪华。

为推动国际化,荣昌生物先后在中国烟台、上海和美国加利福尼亚州建立3个研发中心,在中国北京设立了境内临床及注册申报中心,并在美国首都华盛顿市附近建立了全球临床及注册分支机构,统筹安排、系统推进国内外注册进程,确保IND申请递交、新药上市申请等关键环节的快速推进。至此,荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局。

作为一款在全球具有巨大差异化竞争优势的产品,泰它西普被寄予厚望。为推进泰它西普全球临床研究,荣昌生物请来了Jon Merrill,著名风湿病学家、美国狼疮基金会临床发展首席顾问、俄克拉荷马州狼疮患者人群组织负责人。从2018年开始,Jon Merrill博士就以泰它西普SLE适应症全球研究的协调研究者身份,为荣昌生物制定 SLE 全球研究方案提供了诸多建议。这让泰它西普的全球临床研究图景变得更加立体丰满。

泰它西普的全球征途推进的确令人鼓舞。通过中国Ⅱ期SLE临床数据和I期IgA肾病临床数据,泰它西普分别获得了美国FDA SLE Ⅲ期临床许可和IgA肾病II期临床许可,且SLE适应症获得了FDA授予的快速通道资格。目前,泰它西普用于治疗SLE的国际大三期临床试验已经开始,美国Ⅲ期首例患者入组工作预计今年不久后完成。而在年前,泰它西普治疗IgA肾炎的美国Ⅱ期临床试验已完成首例病人入组给药。

在西雅图基因获得在荣昌生物区域(即除日本、新加坡以外的其他亚洲地区)以外地区的全球开发和商业化权益后,维迪西妥单抗的全球化推进同样取得了巨大进展。美国FDA已同意维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的Ⅱ期注册性临床试验方案,通过加速审评在美国申报。目前该项试验处于全球临床中心启动准备阶段,预计今年不久后完成首例患者入组。

作为产品国际化的基础设施,生产体系、质量管理体系的搭建同样关键。为此,荣昌生物倾力打造符合全球GMP标准的生产体系,不仅获得了美国FDA的认可,还通过了欧盟质量受权人的审计,相关产品已运往美国用于当地临床试验。

此外,荣昌生物还在20多个国家或地区累计拥有85 项已授权专利(其中发明专利64项),并有超过140项在申请专利,为泰它西普、维迪西妥单抗等产品构筑起全球竞争的专利护城河。

可以看出,从深谋远虑的战略制定到团队搭建,从全球化布局到国际多中心临床的推进和支撑体系的建设,荣昌生物的国际化正在系统性地稳步推进。

而今天,随着登陆科创板,获得“A+H”资本市场助力的荣昌生物,国际化进程也将因此加速,中国生物药界“新贵”能否实现“国内领先、国际一流”的目标,值得期待。

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