新冠抗原自测开放 多家公司产品上市 体外诊断领域投融资将再升温?

科技 (21) 2个月前

《麻辣财经》(记者 敖瑾)讯,近日,国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。国家药监局随即发布通告,多家公司新冠抗原自测产品陆续获批上市。

此前,国内新冠病毒检测主要以核酸检测为主,分属体外诊断的分子检测领域,由于新冠疫情催生的检测需求,分子检测领域在2020年获产业基金投资显著增加。当前,抗原自测在国内正式开放,体外诊断迎来新看点。

但多名相关领域投资人告诉《麻辣财经》记者,单从新冠抗原检测产品本身来看,技术门槛不高,从技术和实际市场规模等维度看,此次政策放开对一级市场投融资刺激有限。

抗原检测,体外诊断新增长点?

体外诊断(IVD),是通过对体外的人体样本(如血液、体液、细胞以及组织等)进行检验分析,而获取临床诊断信息的一种诊断方法,通过相应的试剂与体内物质在体外的反应强弱/速度,来判断所关注的体内物质相应的性质与数量,从而达到诊断效果,其应用领域,包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。

抗原检测和核酸检测分属体外诊断的不同领域。复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏此前表示:“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’,核酸就是病毒里面的基因。抗原的检测方法,是从抗体出发去测‘衣服’,综合特异性之后,就可以让病毒显示出来。核酸检测,需要通过扩增来完成,检测敏感性更高,但获得结果所需时间也更长。”

鲸平台专家、TVM中国创始合伙人谢暄晖告诉《麻辣财经》记者,目前新冠抗原自检试剂盒,受限于敏感性、特异性以及有限的检测时间窗口,还只能作为早期筛查使用,确诊仍需作为金标准的核酸检测,他认为此次抗原自测放开,是一次市场教育机会,但对一级市场投融资的刺激效果有限。

“除首批获批的几家企业,还有20家以上A股上市公司,公告旗下新冠抗原检测产品在境外取得注册、认证、白名单。新冠自检测的开放,是一次很好的C端消费洗礼,但相关产品技术高度同质化,市场的实际规模及可持续性,未必满足一级市场的投资要素。”

谢暄晖进一步表示,长期来看,除了已经白热化的胶体金技术,新冠为代表的突发性传染类疾病的检测,可能成为微流控芯片及CRISPR等新兴技术的落地场景。

另有不愿具名的医疗健康领域投资人亦告诉记者,就新冠抗原检测本身而言,技术门槛并不高,影响行业放量的因素集中于政策许可。“主要看公司能不能拿到上市注册证,不管是分子诊断还是抗原检测,涉及的是上市公司还是非上市公司,相关证照和后续政策,是后续市场能否放量的关键。”

对分子检测行业投融资起到助推作用

据相关数据显示,体外诊断领域在2020年出现投融资金额历史高峰,共有37个投融资项目,投融资总额达到174.25亿元,同比暴增310%。其中,体外诊断领域细分分子检测,因新冠疫情影响下核酸检测需求的增加,在一级市场受投资机构关注更大。有媒体统计,2020年前7个月,分子检测投融资事件数量占整个体外诊断领域80%。

2021年,体外诊断领域投融资金额显著回落,累计投融资金额为83.74亿元。进入2022年,截至目前,体外诊断领域共发生投融资事件6个,投融资总额达11.9亿元。

投资机构方面,多家头部机构现身投资方名单。

红杉中国与晨兴创投,联合领投体外诊断平台型企业颐坤生物今年1月的B轮融资,融资金额1亿元。与单纯的试剂和仪器研发公司不同,成立于2019年的颐坤生物,定位为全球化平台型体外诊断产品和服务提供商,业务在海内外侧重点有区分,国内市场方面聚焦肿瘤、母婴健康和慢性疾病领域;而在海外新兴市场则采用合作研发、投资并购等手段,布局化学发光、POCT等平台。

同月,洪泰基金、复星集团等机构,参与了安誉生物数亿元的Pre-IPO轮融资。安誉生物成立于2014年,专注于快速准确、小型化分子诊断仪器和配套试剂的研发和产品迭代。领投本轮融资的洪泰基金,由新东方创始人俞敏洪和资深投行人士盛希泰于2014年共同创立。

除产业基金外,上市公司亦在体外诊断领域积极布局,形成业务上的协同联动。2019年登陆科创板的热景生物,就在今年1月领投了翱锐生物1亿元的B轮融资。翱锐生物成立于2018年,专注肿瘤体外诊断产品的研发、生产、销售和技术服务。热景生物是首家在科创板上市的体外诊断企业,今日上午热景生物公司公告称,公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒,收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

光大证券研报指出,一直以来,体外诊断行业国产化程度低,导致国产企业突破困难重重,国产替代进展缓慢。但近几年,随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台,这一局面逐渐开始好转,国产领先企业加强产业链布局和研发投入,在上中下游都取得进展,并在多个领域有突破。

颐坤生物创始人张晟早前曾表示,中国体外诊断产业在经历了前二十年的发展期后,未来有两个主要发展机会:“一是继续在中国市场引进开发创新型的产品和服务,以解决临床痛点;二是整合中国诊断产品资源,拓展全球市场。”

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