9月3日，康方生物（09926.HK）在港交所发布自愿公告，公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）在一项注册性III期临床研究中，拿到了肿瘤治疗金标准终点的阳性结果。
公告披露，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药，用于一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的总生存期（OS）期中分析结果显示：研究达到OS关键次要终点，取得具有统计学显著和临床获益的阳性结果。
该研究共入组398例受试者，主要研究终点为无进展生存期（PFS），关键次要研究终点为OS。
对照组帕博利珠单抗的英文商品名为Keytruda，业内俗称”K药”，是开启肿瘤免疫治疗1.0时代最具代表性的药物之一。
时间要拉回2024年5月。彼时该研究已达成PFS主要终点：依沃西组与对照组的中位PFS分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51（P<0.0001）。
医药魔方的梳理补充了另一组历史数据：2025年4月，康方首次公布HARMONi-2研究的OS数据，彼时HR为0.777，数据成熟度为39%。
投资参考网记者注意到，OS在肿瘤临床评价中的权重，与PFS并不相同。
澎湃新闻的报道将OS表述为”评价一款抗癌药疗效的核心金标准”；上海证券报的口径则称，HARMONi-2是全球首个在头对头III期研究中对比帕博利珠单抗取得PFS显著阳性结果的同类药物，此次OS期中分析阳性”进一步夯实了依沃西在免疫治疗领域的领先地位”。
本次OS结果的具体数值尚未披露。公告称，本结果详细数据将于未来的国际学术会议及学术期刊上发表。
夏瑜的表述给出了这次结果在整体证据链中的位置。康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，这是依沃西疗法收获的第4个取得OS和PFS双显著阳性III期临床研究的优异结果。
四项研究分别是：HARMONi-2，依沃西单药头对头帕博利珠单抗一线PD-L1阳性NSCLC；HARMONi-A（AK112-301），EGFR-TKI治疗进展后非鳞NSCLC，其OS最终分析显著阳性结果已于2026年6月在《JAMA》主刊发布；HARMONi-6（AK112-306），依沃西联合化疗头对头替雷利珠单抗联合化疗一线肺鳞癌，OS结果于2026年ASCO主席大会发布并在《柳叶刀》主刊同期发表；HARMONi-GI1（AK112-309），依沃西联合化疗头对头度伐利尤单抗联合化疗一线晚期胆道癌，2026年8月达到OS显著阳性结果。
药物机制上，依沃西是康方生物完全自主研发、全球首个获批上市的PD-1/VEGF双特异性抗体，单一分子同时靶向PD-1与VEGF两条通路：阻断PD-1通路可解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，抑制VEGF通路则修复紊乱的肿瘤血管系统、重塑免疫抑制微环境。
一个分子完成两种治疗作用，无需两种药物联用给药。
规模层面，依沃西通过联合用药布局40多个适应症，开展60多项临床研究，其中包括17项注册性II/III期临床和8项与PD-(L)1头对头研究，5项III期临床已达到阳性结果。在中国，依沃西已被纳入12项权威临床治疗指南和专家共识。
Evaluate Pharma最新发布的《2026全球最具价值研发项目》榜单显示，依沃西以超过252亿美元的风险调整后净现值（NPV）位列全球在研药物管线总价值榜第一。
投资参考网记者注意到，临床突破之外，依沃西的获批与支付覆盖在上半年同步推进。
在中国，依沃西已有三项适应症获批：用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC、一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC，以及一线治疗晚期鳞状NSCLC。其中前两项已纳入最新版国家医保目录。东方财富援引南方财经的报道将一线PD-L1阳性适应症的获批时间精确到2025年4月25日；证券之星的口径则将鳞状NSCLC适应症的获批时间精确到2026年8月12日。
鳞癌适应症的获批，填补了抗血管生成机制药物在鳞状NSCLC中使用禁忌的临床空白。
海外方面，合作方Summit已向FDA提交依沃西联合化疗用于治疗第三代EGFR-TKI治疗后进展NSCLC的生物制品许可申请（BLA），并于2026年1月正式获得FDA受理，处于审评阶段。这是依沃西在海外提交上市申请的首个适应症。
依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-7/AK112-3007），目前正在入组中。
出海授权的时间要拉回2022年12月。康方生物以50亿美元总规模（含5亿美元首付款）、两位数百分比销售提成及合作伙伴股权的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司。
支撑这条管线的，是公司8月27日披露的2026年中期业绩。
报告期内，公司实现总收入人民币1,805.7百万元（约18.06亿元），较2025年同期的1,411.5百万元（约14.12亿元）同比增长27.92%。其中，商业销售收入（扣除分销成本后）为1,803.2百万元（约18.03亿元），2025年同期为1,401.6百万元（约14.02亿元），同比增长28.65%；商业授权收入为2.5百万元。
毛利方面，2026年上半年为1,340.5百万元（约13.41亿元），2025年同期为1,120.7百万元（约11.21亿元）。
亏损端在收窄。报告期内集团亏损为447.2百万元（约4.47亿元），2025年同期亏损588.3百万元（约5.88亿元），亏损额同比减少141.1百万元（约1.41亿元）。
母公司拥有人应占亏损为4.24亿元，较2025年同期的5.70亿元收窄25.6%；每股基本亏损0.46元，2025年同期为0.64元。
亏损减少来自两条路径。公告将其归结为：一是商业销售收入持续增长与商业运营效率持续提升，销售及营销开支占商业销售收入的比重由2025年上半年的47.80%降至43.56%，同比降低4.24个百分点；二是依据会计准则对Summit Therapeutics长期股权投资按报告期内亏损额及持股比例计提的股权投资损失同比降低40.45%，2026年上半年计提114.2百万元（约1.14亿元），2025年上半年为191.7百万元（约1.92亿元），减少77.5百万元。
费用端的另一组数字显示研发仍在加码。2026年上半年研发开支为7.83亿元，同比增长7.12%，主要用于支持处于III期密集投入期的核心管线；销售成本为4.65亿元，2025年同期为2.91亿元；销售及营销开支绝对金额同比增长17.3%至7.86亿元。
毛利率随销售成本上升而回落。新浪财经所载研报测算的综合毛利率约74.24%；华盛通的口径为74.2%，2025年同期为79.4%，同比下降6.5个百分点。
资产负债端，截至2026年6月30日，公司流动资产为11,461.9百万元（约114.62亿元），现金、现金等价物、定期存款及理财产品合计9,160百万元（约91.60亿元）；速动比率由2025年底的4.71下降至报告期末的3.62。
公司董事会不建议派发本次中期股息。
管线整体规模上，康方生物成立于2012年，已开发50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物。截至2026年6月30日，近30个新药处于临床开发阶段（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），12款产品处于III期临床研究阶段，17个产品处在I/II期临床研究阶段，8个新药已获批商业化。
首批五款自主商业化创新药物共计12项获批适应症已纳入最新版国家医保目录。截至2026年6月30日，公司已形成专业化、体系化销售团队超1,600人，全面覆盖肿瘤与特药两大核心领域。
另一款核心双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）已有三项适应症在中国获批并全部纳入最新版国家医保目录，通过联合用药布局逾20多个适应症，在中国及海外开展40余项临床试验，13项注册性II/III期临床试验推进中。
在8月28日的业绩会上，夏瑜给出了两组医保放量数据：随着卡度尼利一线宫颈癌、一线胃癌两大适应症进入国家医保，2026年上半年宫颈癌适应症的用药支数同比增长超100%，胃癌适应症用药支数同比增长200%；依沃西上半年进入医保后，一线肺癌的覆盖量实现了10倍以上增长。
行业坐标上，帕博利珠单抗推动了肺癌治疗的重大进步，成为全球商业化最成功的创新药物之一。在帕博利珠单抗的基础上，依沃西进一步让患者实现显著获益。
股价层面，9月3日康方生物（09926）高开近4%，截至发稿涨3.64%，报91.0港元，成交额2913.13万港元。
9月3日公布的OS期中分析阳性结果，与此后在国际学术会议及期刊上披露的完整OS数据，将是检验依沃西能否重塑PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗格局的第一组可对照节点。
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